Phê duyệt thuốc dự phòng và điều trị HIV

 Descovy là một loại thuốc theo toa được sử dụng cho hai mục đích: điều trị HIV và giảm nguy cơ nhiễm HIV

Descovy không được chỉ định dùng cho những người nguy cơ nhiễm HIV-1 từ quan hệ tình dục qua đường âm đạo vì hiệu quả trong dân số này chưa được đánh giá.

Ông Jeffrey Murray, MD, MPH, Phó Giám đốc bộ phận sản phẩm chống virus của Trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA cho biết việc phê duyệt thuốc Descovy này cung cấp nhiều lựa chọn phòng ngừa hơn cho một số bệnh nhân có nguy cơ mắc HIV và giúp các nỗ lực tiếp theo của FDA và Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ để tạo điều kiện phát triển các lựa chọn điều trị và phòng ngừa HIV để giảm nhiễm HIV mới.

Descovy là một loại thuốc theo toa được sử dụng cho hai mục đích: Điều trị HIVvà giảm nguy cơ nhiễm HIV. Đối với điều trị HIV, Descovy được FDA phê chuẩn cùng với các loại thuốc điều trị HIV khác để điều trị HIV ở người lớn và trẻ em nặng ít nhất 77 pounds (35 kg). Descovy cũng có thể được sử dụng ở trẻ em nặng ít nhất 55 lb (25 kg) và dưới 77 lb (35 kg).  Descovy chứa hai loại thuốc hoạt động: emtricitabine và tenofovir alafenamide. Cả hai loại thuốc này đều là thuốc kháng virus. Điều trị bằng thuốc kháng vi-rút được sử dụng để điều trị hoặc phòng ngừa HIV, được coi là retrovirus.

Descovy cũng được sử dụng để giảm nguy cơ nhiễm HIV. Việc sử dụng này được gọi là điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) . PrEP dành cho những người không nhiễm HIV nhưng có nguy cơ nhiễm virut. Nó được sử dụng cho mục đích này ở người lớn và thanh thiếu niên nặng ít nhất 77 lb (35 kg). Tuy nhiên, Descovy không được chỉ định ở những người có nguy cơ nhiễm HIV-1 từ quan hệ tình dục qua đường âm đạo vì hiệu quả trong dân số này chưa được đánh giá.

Một số nghiên cứu lâm sàng đã tìm thấy Descovy có hiệu quả trong điều trị HIV. Trong các nghiên cứu này, các nhà nghiên cứu đã kiểm tra tải lượng virus HIV của mọi người. Tải lượng virus dưới 200 bản sao/mL được coi là ức chế virus. Ở một số người, tải lượng virus có thể xuống thấp đến mức không thể phát hiện được (có nghĩa là không thể đo được).

Theo Trung tâm Kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh (CDC) , những người có thể duy trì tải lượng virus không phát hiện được thực sự không có nguy cơ truyền HIV cho người khác qua quan hệ tình dục. Trong các nghiên cứu lâm sàng , những người trưởng thành mới điều trị HIV đã dùng Descovy hoặc Truvada . Những người trong cả hai nhóm cũng dùng các loại thuốc điều trị HIV khác. Đó là elvitegravir (Vitekta) và cobicistat (Tybost). Sau 48 tuần điều trị, 92% số người dùng Descovy có ít hơn 50 bản sao / mL HIV. So sánh, 90% người dùng Truvada có ít hơn 50 bản sao/ml HIV.

Descovy cho PrEP nên được sử dụng như một phần của chiến lược toàn diện, bao gồm tuân thủ quản trị hàng ngày và thực hành tình dục an toàn hơn, bao gồm cả bao cao su, để giảm nguy cơ nhiễm trùng mắc phải tình dục.

Hiệu quả của Descovy đối với điều trị dự phòng phơi nhiễm HIV (PrEP) cũng đã được chứng minh. Một nghiên cứu lâm sàng bao gồm những người đàn ông quan hệ tình dục với nam giới, cũng như những người chuyển giới có quan hệ tình dục với nam giới. Mọi người lấy Descovy hoặc Truvada. Sau 48 đến 96 tuần PrEP, 99,7% người dùng Descovy vẫn không nhiễm HIV. So sánh 99,4% người dùng Truvada.

Sự an toàn và hiệu quả của Descovy cho PrEP được đánh giá trong một thử nghiệm đa quốc gia, ngẫu nhiên ở 5.387 người đàn ông âm tính và phụ nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam giới và có nguy cơ nhiễm HIV-1. Thử nghiệm đã so sánh Descovy và Truvada (emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate, 200 mg / 300 mg), những người tham gia được theo dõi trong 48 đến 96 tuần. Điểm cuối chính là tỷ lệ nhiễm HIV-1 ở mỗi nhóm. Thử nghiệm cho thấy Descovy tương tự như Truvada trong việc giảm nguy cơ nhiễm HIV-1. Phản ứng bất lợi phổ biến nhất ở những người không nhiễm HIV đang dùng Descovy cho PrEP là tiêu chảy.